Zolibbs 4mg, caixa com 1 frasco-ampola com 5mL de solução para infusão

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
 

Zolibbs® é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo: fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas.
Zolibbs® também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.
 

O princípio ativo do Zolibbs® é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos denominado bisfosfonatos, altamente potentes, que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção óssea osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos de longo prazo em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
Zolibbs® é fornecido como solução concentrada para infusão. Zolibbs® é administrado como uma infusão na veia.
O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. É usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que esta quantidade é muito alta devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
 

Você não deve utilizar Zolibbs® se for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias ao qual o Zolibbs® pertence), ou quaisquer outros ingredientes de Zolibbs®.
 

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15ºC a 30°C.
Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução diluída de Zolibbs® em 100 mL de soro fisiológico a 0,9% ou soro glicosado a 5% é estável por 24 horas quando armazenada em geladeira (de 2°C a 8°C).
Se a solução não for utilizada imediatamente, a duração e conservação anterior à utilização são da responsabilidade do profissional de saúde. O tempo total entre a diluição, armazenamento em geladeira (de 2°C a 8°C) e final da administração não pode exceder 24 horas. Zolibbs® deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar ou em clínicas com infraestrutura.
 

Zolibbs® é uma solução límpida, incolor e livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
 

• Tome cuidado especial com Zolibbs®:
• Se você tem problemas de fígado;
• Se você teve ou tem problemas nos rins;
• Se você teve ou tem problemas no coração;
• Se você tem asma e se for alérgico ao ácido acetilsalicílico;
• Se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula ou uma sensação de mandíbula pesada, perda de um dente ou qualquer outro sintoma oral;
• Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que está sendo tratado com Zolibbs®;
• Se você teve ou tem rigidez articular, dores ou dificuldade de movimentos (especialmente no quadril ou coxa) ou dor ao redor do canal auditivo externo, informe o seu médico, pois pode ser sinal de um problema ósseo chamado osteonecrose (danos ao tecido ósseo devido à perda do fornecimento de sangue ao osso.

É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com Zolibbs® e procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deve estar ciente da importância de uma boa higiene oral, dos cuidados odontológicos de rotina e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como perda de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou exsudação durante o período do tratamento com Zolibbs®.
Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com Zolibbs®, seu médico deve realizar exames de sangue.
Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a prevenir desidratação.
Se você está sendo tratado com algum outro medicamento que contenha a mesma substância ativa de Zolibbs®, ou com qualquer outro bisfosfonato (mesma classe de medicamento) você não deve ser tratado com Zolibbs® concomitantemente.
Níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia) às vezes levando a câimbras musculares, pela seca, sensação de queimação, têm sido reportados em pacientes tratados com ácido zoledrônico. Batimentos irregulares do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações (tetania) têm sido relatados como secundários a hipocalcemia grave. Em alguns casos a hipocalcemia pode ser fatal. Se você possui hipocalcemia pré-existente, esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Zolibbs®. Você deverá receber suplementação de cálcio e vitamina D.
Se alguma dessas situações se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.
Uso em crianças: O uso de Zolibbs® em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é recomendado.
Gravidez e lactação: Avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida. Você não deve utilizar Zolibbs® durante a gravidez.
Converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se o ácido zoledrônico, a substância ativa de Zolibbs® passa para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com Zolibbs®.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: Os efeitos de Zolibbs® para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veículos e/ou operar máquinas.
 

Os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reações muito comuns:

• Nível baixo de fosfato no sangue.

 
Reações comuns:

• Parestesia (formigamento ou dormência das mãos ou dos pés);
• Hipertensão (pressão arterial elevada);
• Edema periférico (inchaço das mãos, tornozelos ou pés);
• Distúrbios do sono;
• Dor de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dores ósseas, musculares e nas juntas;
• Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, constipação e perda de apetite;
• Anemia (nível baixo de células vermelhas);
• Hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue);
• Dores ósseas, musculares, nas juntas e generalizadas;
• Rigidez das articulações;
• Exames sanguíneos indicando alterações na função renal (níveis mais altos de creatinina);
• Conjuntivite, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias ao qual o Zolibbs® pertence);
• Hiperidrose (sudorese excessiva).

 
Reações incomuns:

• Dor na boca, nos dentes e na mandíbula, feridas que cicatrizam ou não na boca ou exsudação, inchaço, boca seca, dormência ou “sensação de mandíbula pesada” ou perda de dente. Estes podem ser sinais de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu médico ou dentista imediatamente;
• Alterações na função renal incluindo insuficiência renal grave. Tais alterações também são conhecidas por ocorrer com outros medicamentos deste tipo. Adicionalmente, casos de doença renal foram reportados;
• Reações de hipersensibilidade;
• Hipotensão (pressão arterial baixa);
• Dor torácica (dor no peito);

• Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de injeção, rash (erupção cutânea), prurido (coceira);
• Dispneia (dificuldade de respirar);

• Tontura;
• Diarreia;
• Leucopenia e trombocitopenia (contagem baixa de células brancas e de plaquetas, respectivamente);
• Hipomagnesemia e hipocalemia (nível baixo de magnésio e de potássio no sangue, respectivamente). Seu médico irá monitorá-lo e tomar as medidas necessárias;
• Alterações do paladar;
• Tremor;
• Ansiedade;
• Visão turva;
• Dor abdominal;
• Dispepsia (desconforto estomacal após refeições);
• Aumento de peso.

 
Reações raras:

• Inchaço, principalmente na face e garganta;
• Hipercalemia (nível alto de potássio no sangue);
• Bradicardia (batimento cardíaco lento);
• Confusão;
• Sintomas de gripe, incluindo artrite e inchaço nas articulações;
• Doença intersticial pulmonar (doença pulmonar);
• Uveíte (olhos vermelhos, doloridos e/ou inchados);
• Distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi;

 
Reações muito raras:

• Desmaio devido à pressão arterial baixa;
• Dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, juntas e músculos;
• Sonolência;
• Batimento irregular do coração (arritmia cardíaca);
• Convulsões. Avise seu médico imediatamente se você tiver esses sintomas;
• Hipoestesia (dormência);
• Espasmos e contração muscular (tetania). Avise seu médico imediatamente se você tiver esses sintomas;
• Dificuldade de respirar com chiado ou tosse;
• Reação alérgica grave.
• Erupção cutânea (rash) com coceira.

Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendo ácido zoledrônico para osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.
Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos à aspirina. Entretanto, nenhum destes casos foi relatado com o uso de ácido zoledrônico.
Pode ocorrer fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Contate o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de uma possível fratura do fêmur.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
 

Zolibbs® apenas pode ser utilizado por profissionais da área da saúde com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
 

Você pode desenvolver anomalias eletrolíticas séricas e mudanças na função renal, incluindo insuficiência renal grave. Se você recebeu doses mais altas do que a recomendada, você deve ser cuidadosamente monitorado por um médico.
Pode ser necessária uma infusão de suplemento de cálcio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
 

Em especial é importante para seu médico saber se você estiver tomando aminoglicosídeos (um tipo de medicamento usado para tratar infecções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar osteoporose pós menopausa e hipercalcemia), diuréticos de alça (um tipo de medicamento para tratar pressão alta e edema), outros medicamentos que diminuem cálcio, pois a combinação deles com bisfosfonatos pode fazer com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo. Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos conhecidos por serem prejudiciais para seus rins. Avise seu médico se você está utilizando medicamentos antiangiogênicos como parte do seu tratamento, pois a combinação desses medicamentos com bisfosfonatos pode aumentar o risco de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose).
Se alguma destas situações se aplica a você, informe o seu médico antes de fazer uso de Zolibbs®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.