Zometa 4mg, caixa com 1 frasco-ampola com 100mL de solução

Zometa® é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas. 

Zometa® também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama. 

O princípio ativo do Zometa® é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos denominado bisfosfonatos, altamente potentes que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção óssea osteoclástica conhecido até o momento. 

A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos de longo prazo em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso. 

O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. É usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que esta quantidade é muito alta devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT). 

Você não deve utilizar Zometa® nos seguintes casos: 

• se você for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias ao qual Zometa® pertence), ou quaisquer outros ingredientes de Zometa® listados no início dessa bula: 

• se você estiver grávida; 

• se você estiver amamentando. 

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. 

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15 e 30 °C. 

Os números de lote, datas de fabricação e validade estão na embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

A solução 4 mg/100 mL é uma solução “pronta para o uso” que não deve ser diluída ou misturada com outras soluções para infusão e deve ser utilizada imediatamente após aberta. 

A solução de Zometa® “pronta para o uso” é fornecida em frascos plásticos. Solução límpida incolor. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Tome cuidado especial com Zometa®: 

• se você tem problemas de fígado; 

• se você teve ou tem problemas nos rins; 

• se você teve ou tem problemas no coração; 

• se você tem asma e se for alérgico ao ácido acetilsalicílico; 

• se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula, sensação de mandíbula pesada, perda de um dente, ou qualquer outro sintoma oral; 

• se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que você está sendo tratado com Zometa®. 

• se você teve ou tem rigidez articular, dores e dificuldade de movimentos (especialmente no quadril ou coxa) ou dor ao redor do canal auditivo externo, informe o seu médico, pois pode ser sinal de um problema ósseo chamado osteonecrose (danos ao tecido ósseo devido à perda do fornecimento de sangue ao osso). 

É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com Zometa® e procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deve estar ciente da importância de uma boa higiene oral, dos cuidados odontológicos de rotina e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como perda de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou exsudação durante o período do tratamento com Zometa®. 

Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com Zometa®, seu médico deve realizar exames de sangue. 

Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a prevenir desidratação. 

Se você está sendo tratado com Aclasta®, um medicamento que contém a mesma substância ativa do Zometa®, ou com qualquer outro bisfosfonato (mesma classe de medicamento) você não deve ser tratado com Zometa® concomitantemente. 

Níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia) às vezes levando a câimbras musculares, pele seca, sensação de queimação, têm sido reportados em pacientes tratados com Zometa®. Batimentos irregulares do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações (tetania) têm sido relatados como secundários a hipocalcemia grave. Em alguns casos a hipocalcemia pode ser fatal. Se você possui hipocalcemia pré-existente, esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Zometa. Você deverá receber suplementação de cálcio e vitamina D. 

Se alguma dessas situações se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente. 

Gravidez e lactação: avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida. Você não deve utilizar Zometa® durante a gravidez. 

Converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se o ácido zoledrônico, a substância ativa de Zometa®, passa para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com Zometa®. 

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: os efeitos de Zometa® para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veículos e/ou operar máquinas. 

Os seguintes eventos adversos foram relatados: 

Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. 

Muito comum: 

• Nível baixo de fosfato no sangue. 

Comum: 

• Formigamento ou dormência das mãos ou dos pés (parestesia); 

• Pressão arterial elevada (hipertensão); 

• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico); 

• Distúrbios do sono; 

• Dor de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dores ósseas, musculares e nas juntas; 

• Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, constipação e perda de apetite; 

• Nível baixo de células vermelhas (anemia); 

• Nível baixo de cálcio no sangue; 

• Dores ósseas, musculares, nas juntas e generalizadas; 

• Rigidez das articulações; 

• Exames sanguíneos indicando alterações na função renal (níveis mais altos de creatinina); 

• Conjuntivite, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias ao qual o Zometa® pertence); 

• Sudorese excessiva (hiperhidrose) 

Incomum: 

• Dor na boca, nos dentes e na mandíbula, feridas que cicatrizam ou não na boca ou exsudação, inchaço, boca seca, dormência ou “sensação de mandíbula pesada” ou perda de dente. Estes podem ser sinais de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu médico ou dentista imediatamente; 

• Alterações na função renal incluindo insuficiência renal grave. Tais alterações também são conhecidas por ocorrer com outros medicamentos deste tipo. Adicionalmente, casos de doença renal foram reportados; 

• Reações de hipersensibilidade; 

• Pressão arterial baixa; 

• Dor no peito; 

• Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local da injeção, erupção cutânea (rash), coceira; 

• Dificuldade de respirar; 

• Tontura; 

• Diarreia; 

• Contagem baixa de células brancas e de plaquetas; 

• Nível baixo de magnésio e de potássio no sangue. Seu médico irá monitorá-lo e tomar as medidas necessárias; 

• Alterações do paladar; 

• Tremor; 

• Ansiedade; 

• Visão turva; 

• Dores abdominais; 

• Desconforto estomacal após refeições; 

• Aumento de peso. 

Raras: 

• Inchaço principalmente na face e garganta; 

• Nível alto de potássio e sódio no sangue; 

• Batimento cardíaco lento; 

• Confusão; 

• Sintomas de gripe incluindo artrite e inchaço nas articulações; 

• Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial); 

• Olhos vermelhos, doloridos e/ou inchados (uveite); 

• Distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi. 

Casos muito raros: 

• Desmaio devido à pressão arterial baixa; 

• Dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, juntas e músculos; 

• Sonolência; 

• Batimento irregular do coração (arritmia cardíaca); 

• Convulsões. Avise seu médico imediatamente se você tiver esses sintomas; 

• Dormência (hipoestesia); 

• Espasmos e contração muscular (tetania). Avise seu médico imediatamente se você tiver esses sintomas; 

• Dificuldade de respirar com chiado ou tosse; 

• Reação alérgica grave; 

• Erupção cutânea (rash) com coceira. 

Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendo ácido zoledrônico para osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular, mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico. 

Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos à aspirina. Entretanto, nenhum destes casos foi relatado com o uso de Zometa®. 

Pode ocorrer fratura incomum do fêmur, particularmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Contate o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de uma possível fratura do fêmur. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 

Zometa® apenas pode ser utilizado por profissionais da área da saúde com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Você pode desenvolver anomalias eletrolíticas séricas e mudanças na função renal, incluindo insuficiência renal grave. Se você recebeu doses mais altas do que a recomendada, você deve ser cuidadosamente monitorado por um médico. Pode ser necessária uma infusão de suplemento de cálcio. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. 

Em especial é importante para seu médico saber se você também estiver tomando aminoglicosídeos (um tipo de medicamento usado para tratar infecções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar osteoporose pós-menopausa e hipercalcemia), diuréticos de alça (um tipo de medicamento para tratar pressão alta e edema), outros medicamentos que diminuem cálcio, pois a combinação deles com bisfosfonatos pode fazer com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo. Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos conhecidos por serem prejudiciais para seus rins. Avise seu médico se você está utilizando medicamentos antiangiogênicos como parte do seu tratamento, pois a combinação desses medicamentos com bisfosfonatos pode aumentar o risco de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). 

Se alguma destas situações se aplica a você, informe o seu médico antes de fazer uso de Zometa®. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.