Xeloda® Roche
capecitabina
Agente citostático

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: Xeloda®
Nome genérico: capecitabina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 150 mg, em caixa contendo 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 500 mg, em caixa contendo 120 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada comprimido revestido de Xeloda®
150 mg contém:
Capecitabina ............................................................. 150 mg
Cada comprimido revestido de Xeloda®
500 mg contém:
Capecitabina ............................................................. 500 mg

Excipientes: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xeloda®
é indicado para o tratamento de câncer de mama e câncer de cólon e reto (que são partes do intestino)
nas seguintes condições:
Câncer de mama:
• Xeloda®
em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama
com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com
antraciclina.
• Xeloda®
como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com
metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e
antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como
pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2
de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina
Câncer colorretal:
• Xeloda®
é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.
• Xeloda®
é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com
metástases. Xeloda®
combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para
tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda®
também pode ser combinado com oxaliplatina
para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano
em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.
2
Câncer gástrico:
• Xeloda®
é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio
avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Xeloda® contém a substância ativa capecitabina, que pertence ao grupo de fármacos denominados agentes
citostáticos, que interrompem o crescimento das células tumorais ou cancerígenas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Xeloda®
caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou
medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
Você não poderá tomar Xeloda®
se for portador de deficiência de uma enzima chamada diidropirimidina
desidrogenase.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave.
Se existirem contra-indicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.
Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®
.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave (depuração de
creatinina inferior a 30 mL/min).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Xeloda®
foi prescrito a você individualmente e, sob nenhuma circunstância, você deve dar Xeloda®
para
qualquer outra pessoa.
Enquanto você estiver tomando Xeloda®
haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a
maioria dos efeitos colaterais seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em
alguns casos.
Xeloda®
pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado
cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. A desidratação
precisa ser corrigida logo no início. Se for grave, o tratamento com Xeloda®
precisará ser interrompido, até que
você se recupere totalmente.

Obstipação, boca seca e flatulência são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras
medicações, como a oxaliplatina.
Foi observada toxicidade ao coração (cardiotoxicidade) com o uso de Xeloda®
, incluindo infarto do miocárdio,
angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Esses eventos
adversos podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias
anteriormente.

pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média
79 dias, com uma variação de 11 a 360 dias, depois do início do tratamento. No grau 1, aparece formigamento
nas mãos e nos pés, que também ficam vermelhos, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No
grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar
suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se destaca, e o desconforto é muito
grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com Xeloda®
precisa ser interrompido, até a resolução
ou melhora do quadro.
Xeloda®
pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas,
podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
3
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Xeloda® sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de Xeloda®
. No entanto, com base no mecanismo
de ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que Xeloda®
possa causar
dano para o feto se administrado a mulheres grávidas.
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar.
Você não deve tomar Xeloda®
caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar caso
esteja tomando Xeloda®
.
Pacientes idosos e com função renal comprometida devem ser cuidadosamente monitorados pois podem
apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de
toxicidade mais severa.
Até o momento, não há informações de que Xeloda®
(capecitabina) possa causar doping. Em caso de dúvidas,
consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas
Ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, você poderá estar diminuindo ou aumentando os efeitos
dos medicamentos.
Avise o seu médico se estiver tomando anticoagulantes (como varfarina e femprocumona).
Se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo em que
Xeloda®
, seu médico deve lhe monitorar regularmente quanto ao aumento das concentrações plasmáticas de
fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais.
Xeloda®

não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como
brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário
aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes e o
início da terapia com Xeloda®
.
Os antiácidos podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de Xeloda®
.
A toxicidade de Xeloda®
pode ser aumentada pelo uso de ácido folínico.
Alterações nos resultados de exames laboratoriais
Xeloda®
pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames
periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.
Interrupção do tratamento
Seu médico pode solicitar que você deixe de tomar Xeloda®
durante algum tempo (ou que tome menor
quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer efeito colateral de difícil controle).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Xeloda® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Os comprimidos de Xeloda®
são cor-de-rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Xeloda®
somente deve ser usado quando receitado por médico.
Tomar os comprimidos por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os
comprimidos com água.
Dose
Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de
sua resposta individual a Xeloda®
. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que
você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser
necessário reduzir a dose, e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.
Monoterapia
- Câncer de mama e colorretal
A dose recomendada para monoterapia de Xeloda®
é 1.250 mg/m2
, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite; equivalente
a 2.500 mg/m2
de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.
Terapia combinada
- Câncer de mama
Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de Xeloda®
é de 1.250 mg/m2
, duas vezes ao dia (pela manhã e à
noite, equivalente a 2.500 mg/m2
de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao
docetaxel, 75 mg/m2
, por infusão endovenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com
a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o
medicamento em combinação com Xeloda®
- Câncer colorretal e gástrico
No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de Xeloda®
é de 800 a 1.000 mg/m2
, administrada duas vezes ao
dia, durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2
, duas vezes ao dia, quando
administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a
dose inicial de Xeloda®
Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e
oxaliplatina, deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao
tratamento de Xeloda®
em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.
Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em
associação com outros quimioterápicos.
Duração do tratamento
A duração do tratamento com Xeloda®
varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta
individual ao tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar Xeloda®
.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua
dose normal em seguida.
Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo.
As doses de Xeloda®
omitidas devido a toxicidade não são substituídas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos benéficos de Xeloda®
, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento,
mesmo quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do
tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente (dentro de 2-3 dias) se o tratamento
com Xeloda®
for interrompido; o tratamento poderá, então, ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu
médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de
apetite, diarreia, vômito, náusea, feridas na boca (estomatite), dor abdominal, inchaço, vermelhidão,
formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés, dermatite, fadiga (cansaço) e letargia
(sono profundo), diminuição de glóbulos brancos do sangue com ou sem febre, diminuição das plaquetas,
anemia, alteração dos ramos nervosos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés, distúrbio no paladar,
sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos), dor de cabeça, aumento do lacrimejamento,
trombose/embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos), pressão alta, inchaço nas pernas, dor na
garganta, constipação intestinal, mal-estar gástrico, perda de cabelo, alterações das unhas, dores nas juntas,
dores musculares, dor nos braços e pernas, febre, desânimo, fraqueza, intolerância à temperatura.
Pare de tomar Xeloda®
imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional nos casos de
diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez durante
um período de 24 horas, se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas
ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo da normal e as feridas na boca
se tornarem doloridas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação,
diminuição do apetite, dormência ou sensações de formigamento, alteração do paladar, dor de cabeça, tontura
(sem vertigem), aumento do lacrimejamento, conjuntivite, constipação intestinal (prisão de ventre), dor
abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue),
erupções na pele, perda de cabelo, cor vermelha na pele, pele seca, febre, fraqueza, astenia (diminuição da
força muscular acompanhada de fraqueza), reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio.
Além de fadiga, sonolência, insônia e inchaço das pernas, boca seca, gases, reações adversas relacionadas à
ulceração/inflamação de mucosas, como inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e
hemorragia gastrintestinal, inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito,
doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da
frequência cardíaca, arritmias atriais, incluindo fibrilação atrial e extrassístoles ventriculares (palpitações),
alteração do paladar, insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como
falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio, alteração na
coordenação, reações adversas relacionadas à diminuição de produção do sangue, comprometimento do
sistema imune, e/ou rompimento da membrana mucosa, tais como infecções locais, infecções generalizadas
fatais (incluindo com origem bacteriana, viral, fúngica) e sepse, anemia, depressão da medula óssea, redução de
todas as células do sangue, coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das
unhas, reações de sensibilidade à luz, síndrome da sensibilização à radioterapia, desânimo, dor nas pernas e
braços, abatimento profundo e dor torácica (não cardíaca), irritação dos olhos, falta de ar e tosse, dor lombar,
dor nos músculos e articulações, depressão, infecção, candidíase oral (popularmente conhecida como
“sapinho”), diminuição do cálcio no sangue, diminuição de peso, insônia, diminuição de sensibilidade,
sangramento pelo nariz, rouquidão, corrimento nasal, falta de ar, dor no maxilar, dor nas costas, febre e dor.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia,
inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e alterações no sangue. Em casos de superdose
aguda, interromper o uso de Xeloda®
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

MS – 1.0100.0549
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira – CRF-RJ nº
4288
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça,
por F. Hoffmann-La Roche Inc, Nutley, NJ, EUA
Ou
Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Kaiseraugst, Suíça
Ou
Productos Roche S.A. de C.V. Toluca, México
Registrado, importado e distribuído no Brasil por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 24/11/2010.
CDS 8.0E

Xeloda 150mg com 60 Comprimidos 

Xeloda é um medicamento utilizado para o tratamento de câncer de mama, cólon e gástrico em algumas condições. Seu efeito atua interrompendo o crescimento de células tumorais. 

Para utilização do medicamento é necessário a prescrição e orientação médica e as informações não substituem as orientações médicas, não podendo assim ser utilizado para automedicação. 

Composição:

Cada comprimido revestido de Xeloda® 150 mg contém:

• Capecitabina 150 mg.

Ação:

Xeloda® contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou cancerígenas (agente citostático).

Indicações:

Xeloda® é indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:

• Câncer de mama

Xeloda® em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.

Xeloda® como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.

• Câncer colorretal

Xeloda® é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.

Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. Xeloda® combinado com oxaliplatina ou combinado com oxilaplatina e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. Xeloda® também pode ser combinado com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.

• Câncer gástrico

Xeloda® é indicado como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.

Contraindicações:

• Você não deve tomar Xeloda® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
• Você não poderá tomar Xeloda® se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase.
• Xeloda® não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).
• Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).
• Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.
• Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de Xeloda®.

Dosagem: 

Deve ser realizada conforme orientação médica. 

Conteúdo da Embalagem: 

• Xeloda 150mg com 60 Comprimidos 

Importante:

Este medicamento necessita de prescrição médica e não deve ser utilizado sem orientação.